О трагедии в Ганцевичском районе, когда после введения прививки скончался ребенок, слышала вся Беларусь. Но мало кто знает, как корейская вакцина Эупента попала в нашу страну. История усилиями Минздрава очень туманная и поэтому еще более пугающая.

Министерство здравоохранения не устает везде повторять, что трагедия с двухмесячным ребенком случилась после применения двух вакцин: корейской Эупенты и французской Имовакс Полио. Поэтому в Беларуси, до окончания расследования, приостановлено применение двух этих вакцин.

Представители корейского завода тут же прибыли в Беларусь, высказали сожаление и соболезнования семье ребенка, а попутно заверили, что сделают все возможное, для объективного разбирательства. А вот французы пока хранят сдержанное молчание и даже не собираются ехать в Беларусь. Удивляться тут нечему, так как французы, скорее всего, даже не могут взять в толк, почему их приплели к этой истории. Дело в том, что вакцина Имовакс Полио — очень хорошо известна не только ЕС, но и во всем мире. Она прошла все необходимые испытания и регистрацию как в ЕС, так и в Беларуси. По ней в принципе не может быть никаких вопросов. Это действительно та вакцина, безопасность которой подтверждена и в стране-производителе, и в ЕС и в Беларуси.

Ситуация с вакциной Эупента прямо противоположная. Заявления Минздрава о том, что это препарат прошел все необходимые испытания — мягко говоря, не совсем соответствует действительности. По нашему мнению, за одно это Следственный комитет, расследующий уголовное дело по гибели ребенка, уже должен привлекать должностных лиц Минздрава к ответственности. Но он почему- то молчит. Будем надеется после этой статьи как-то отреагирует.

Эксперимент над белорусскими детьми

Если верить информации на сайтах ряда районных больниц Беларуси, вакцина Эупента начала активно применяться на наших детях с января 2017 года. При этом вакцина не была зарегистрирована в Беларуси и, соответственно, вообще не прошла у нас в стране никаких испытаний и проверок. Использование такой вакцины категорически запрещено законом «О лекарственных средствах», однако она активно использовалась более полутора лет.

«Ежедневник» послал в Минздрав запрос и прямо спросил: Как незарегистрированная в Беларуси вакцина была куплена и каким образом применялась на белорусских детях?

Полученный ответ не просто удивил, а без преувеличения поверг в шок. Мы приведем лишь некоторые цитаты, из которых фактически выходит, что Минздрав перевернул с ног на голову закон «О лекарственных средствах» и фактически начал на территории Беларуси масштабные клинические испытания нового корейского препарата, используя белорусских детей в качестве живого биоматериала для этих испытаний.

Как указал Минздрав, «в подавляющем числе случаев (а это более 90% всех закупок) закупаются зарегистрированные на территории Республики Беларусь лекарственные средства». Однако Законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств.

«В случае, если требуется закупка незарегистрированного лекарственного средства, то к таким препаратам предъявляются дополнительные требования. Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.)

Вакцина Эупента производится на предприятии LG Chem. Ltd., Южная Корея. Предприятие имеет сертификат соответствия производства требованиям Надлежащей производственной практики. Вакцина Эупента преквалифицирована с 10.02.2016 года и рекомендована для применения Всемирной Организацией Здравоохранения. Преквалификация лекарственных средств ВОЗ — это процедура, проводимая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Это своеобразный знак качества мирового уровня. Программа преквалификации ВОЗ обеспечивает две трети всех грудных детей высококачественными, безопасными, доступными вакцинами. Вакцина Эупента также рекомендована и закупается международным детским фондом ООН ЮНИСЭФ.

Производителем вакцины Эупента выполнен полный объем требуемых клинических испытаний. На этапе разработки вакцины в клинические испытания было включено 489 детей. Согласно международным требованиям не требуется дублирование выполненных на территории других стран клинических испытаний в случае, если данные испытания проведены в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики. На данном заводе осуществлен аудит специалистов», — пояснил Минздрав. Также он потом написал и в своем официальном пресс-релизе, который вывесил на сайт.

Здесь, что ни утверждение, то откровенная лапша, которую министерство вешает на уши жителей страны, чтобы общественность не волновалась.

Закон «О лекарственных средствах» действительно предусматривает ввоз и применение в Беларуси незарегистрированного лекарственного средства. Но эти случаи строго регламентированы статьей 23. Из всех перечисленных случаев массовый ввоз вакцины мог произойти только в двух случаях: для проведения клинических (доклинических) испытаний и для устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний. Остальные случаи являются частными и не могут относиться к этой вакцине.

«Ежедневник» попросил Минздрав уточнить, какой случай ввоза незарегистрированного лекарственного средства был применен в отношении вакцины Эупента, и если речь все же идет о чрезвычайной ситуации или вспышке эпидемии, которые срочно потребовалось устранять, пояснить когда они произошли в Беларуси, так как ни один человек о них слыхом не слыхивал. Минздрав пообещал ответить, но через три дня вдруг отказался это делать, посоветовав довольствоваться тем, что есть.

Мы так и поступили, тем более что информации более чем достаточно. По большому счету пояснений Минздрава тут и не требовалось, просто очень хотелось посмотреть, как чиновники будут выкручиваться из непростой ситуации.

Поскольку за последние годы в Беларуси не было никаких чрезвычайных ситуаций и вспышек эпидемии, то можно предположить, что массовый ввоз вакцины Эупента мог быть осуществлен только для проведения клинических испытаний. Иначе таможня бы просто не пропустила груз в страну, так как в ГТК тоже не дураки работают.

Поэтому вакцина Эупента могла быть ввезена без регистрации только для клинических испытаний и никак иначе. И вот тут начинается самое жуткое. Участие в клинических испытаниях — дело сугубо добровольное. За это платят очень большие деньги и еще компенсации предусмотрены, если вдруг что-то пойдет не так. На проведение клинических испытаний фармацевтические компании тратят миллионы, а то и десятки миллионов долларов. А тут бесплатно корейской компании устроили испытательный полигон из белорусских детей. Или может не совсем бесплатно?

Мы еще помним, кто на наших детях проводил различные медицинские испытания. Но это было во время войны, а тут в мирное время и с разрешения властей. Особенно пугают слова Минздрава, что таким образом (без регистрации) на рынок Беларуси попадает около 10% всех лекарственных средств. Но и это еще далеко не все.

Удачная схема

Разработка, испытания и вывод на рынок нового препарата крайне дорогое удовольствие. Мировые фармацевтические компании тратят на это 10-15 лет и до 800 млн долларов. При этом, чем шире сфера применения препарата, тем сложнее его испытания и тем больше средств на них требуется. Пяти компонентная вакцина Эупента, которая прививает детей сразу от пяти болезней — как раз такой случай.

Новый препарат сначала испытывается на животных (обязательно на двух разных видах) и только после этого начинаются клинические испытания на людях, которые включают себя три фазы.

Первую фазу испытаний проводят на небольшом количестве людей, причем, обязательно на здоровых взрослых добровольцах.

Вторая фаза — испытание на целевой группе людей, то есть на тех, для кого препарат предназначен. Тут уже участвуют до 300 добровольцев, за которыми ведется тщательное медицинское наблюдение.

Третья фаза — массовые клинические испытания, которые в свою очередь могут включать несколько этапов, где задействуются тысячи людей.

Только после проведения третьей фазы клинических испытаний начинается процесс регистрации лекарственного средства, подтверждающего его эффективность и безопасность. При этом, если в ходе клинических испытаний были получены какие-то неблагоприятные данные, препарат вряд ли зарегистрируют. Кроме того, регистрирующий орган может счесть недостаточным охват аудитории испытуемых и потребовать дополнительных испытаний. В общем, процесс довольно сложный и длительный, не гарантирующий положительного результата, что препарат будет одобрен для применения. Это главный риск фармацевтических компаний, когда сотни миллионов долларов могут оказаться просто выброшенными на ветер.

Мы не случайно рассказали о том, как испытываются и регистрируются новые лекарственные средства. Делегация корейской компании, которая посетила Беларусь на минувшей неделе, предоставила Минздраву Беларуси сертификат фармацевтического продукта, выданный корейским национальным регулятором Ministry of Food and Drug Safety. Как отметил Минздрав, этот сертификат за номером 5115 от 27 мая 2014 года, подтверждает, что вакцина Эупента прошла все необходимые испытания, поэтому безопасна и эффективна. И, самое главное, имеет официальную регистрацию в Южной Корее, которая входит в Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH). К ICH вернемся несколько позже, чтобы показать нелепость ссылки Минздрава на эту организацию, а сейчас расскажем о самом сертификате.

Удивительно, что корейцы предоставили свой сертификат только после гибели белорусского ребенка, хотя должны сделать это еще до поставки вакцины. Но не это самое страшное в действиях Минздрава Беларуси и корейской компании.

Если зайти на корейский сайт PHARMA KOREA (Предоставление подобных документов, например, сертификатов качества менеджмента ISO 9001 вместо сертификата соответствия — это излюбленный прием коррумпированных чиновников Минздрава, о чем «Ежедневник» уже не раз писал.

При помощи таких по сути ничего не гарантирующих документов, в белорусские больницы, в том числе и в детские, поставлялось не сертифицированное, а иногда фальсифицированное медицинское оборудование от фальшивого производителя. В том числе и за эти неблаговидные дела руководители Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, а также бывший заместитель министра здравоохранения Игорь Лосицкий находятся сегодня в Следственном изоляторе КГБ. Чиновники то сидят, а вот схема, похоже, исправно действует по сей день.

Беларусь, как испытательный полигон для новых лекарств

В информации корейских ресурсов есть еще один интересный момент. Если в апреле 2015 года была закончена третья фаза клинических испытаний, то до конца 2015 года корейская компания точно должна была получить регистрацию на препарат, но не получила. Это может означать, что испытания прошли не совсем гладко и потребовались дополнительные. Это подтверждается опять же информацией со специализированных сайтов, где сказано, что в августе 2015 года проходила третья фаза клинических испытаний вакцины Эупента на Филиппинах, а также клинические испытания в Китае. Насколько достоверна эта информация мы не беремся судить, но уж больно все некрасиво складывается — один к одному.

На сайте соответствующего регулирующего органа США также указано, что там клинические испытания вакцины Эупента были начаты 3 июля 2017 года и завершены 21 декабря 2017 года. Судя по тому, что вакцина в США до сих пор не зарегистрирована, можно предположить, что и там испытания прошли не совсем успешно. Правда, в отличие от Беларуси, во всех этих странах испытания проводились исключительно на добровольцах, которым платились немалые деньги и которые находились под постоянным наблюдением медиков. А вот о проведении клинических испытаний в Беларуси нигде нет никакой информации. Зато Минздрав не устает повторять о безопасности вакцины. Мол, на данный момент использовано 50 млн доз в 43 странах мира и не было никаких проблем. Но возникает вполне резонный вопрос: Если использовано столько доз без серьезных последствий, то почему вакцина до сих пор не зарегистрирована ни в одной стране мира? Даже в своей стране ей не выдали регистрацию, подтверждающую безопасность. В чем проблема?

На самом деле с вакциной есть проблемы. В интернете на различных форумах и сайтах полно отзывов мам о весьма негативной реакции ребенка на Эупенту. Вот только почему-то Минздрав не хочет этого замечать. Приведем для примера несколько отзывов (стилистика сохранена).

Пошли делать в 6 месяцев прививку, до этого в 3 месяца делали тетраксим, в 4 тетраксим и все было хорошо, пошли делать в 6, а тетраксима платного не было, сделали эупента. В итоге температура 38,0, аппетита нет. Лучше бы отказались!

ребенку 3,5 месяца. вчера сделали прививку «эупента» (Корея), вот уже почти сутки температура 38,5 ((( жаропонижающих на 6 часов не хватает, приходится чередовать парацетамол и ибупрофен…

Ни хочу никого пугать… У нас на эупенту это было 40.1! Сделали, через часа 3 начала подниматься температура и так мы отходили 3 дня с психами, криками и капризами. Место укола просто болело.

после этой вакцины ребенка как подменили. два дня температура, малыш капризный и ночь была адская(( Буду отказ писать от нее на след разы.

Вчера делали ребенку вторую АКДС. Первая была старой вакциной-реакции не было, вторую сделали этой эупентой! Ужасно! Через 2.5 часа местная реакция в виде отека, уплотнения, покраснения и, судя по малышу-болезненность! Плач не могла остановить! Дала еще антигистаминное +обезболивающий ибуфен. В итоге-уснули, но спустя время температура поднялась 40.8. Сбивали долго и муторно до утра. Прошли сутки, отек спал на противоаллергических, температура больше 38 держится. Зла не хватает за эксперементы над нашими детьми!

Большая «лапша» на уши

Впрочем, возможно, Эупента — прекрасная вакцина, лучше которой в мире нет. Мы не специалисты и не будем здесь делать каких-то утверждений. Лишь заметим, что согласно белорусскому законодательству, как и законодательству всех развитых стран, если качество лекарственного средства не подтверждено, а подтверждением является регистрация, то такое лекарственное качество считается некачественным и опасным.

В своем комментарии Минздрав указал, что когда закупается незарегистрированный в Беларуси препарат, то к нему применяются дополнительные требования. Мол, средство должно быть «зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.)». Для тех, кто никогда не сталкивался с данной отраслью, пояснение Миздрава звучит довольно убедительно. А вот поставщики лекарственных средств, к которым мы обратились за консультацией, долго смеялись над этим.

Во-первых, в ICH не входит ни одна страна мира. В рамках этой организации нет никаких межстрановых договоренностей и обязательств, как нет и не может быть в принципе взаимного признания регистрации лекарственных средств. Это всего лишь объединение самых различных организаций из ряда стран. Из какой-то страны в организацию входит регулирующий орган, который проводит проверку и регистрацию лекарственных средства, а от какой-то — просто ассоциация фармацевтов. А белорусских организаций в ICH вообще никаких нет.

Цель организации не признание взаимной регистрации, а всего лишь выработка единых подходов к проверке качества препаратов. Иными словами представители организаций встречаются, обмениваются опытом, дают друг другу рекомендации, а потом разъезжаются без каких-либо обязательств друг перед другом. При чем тут вообще ICH, тем более если Эупента вообще не зарегистрирована ни в одной стране мира? Даже если вдруг каким-то образом выясниться, что Эупента все же зарегистрирована в Южной Корее (например, это могли сделать и без клинических испытаний), то это абсолютно ничего не меняет в данной ситуации.

Самое главное, что в законе «О лекарственных средствах» нет ни слова про ICH. Конечно, никто не мешает Минздраву предъявлять дополнительные требования к незарегистрированным лекарственным средствам, но эти требования не могут подменять основной закон и его требования.

Аналогичная ситуация и со ссылкой Минздрава на то, что вакцина Эупента преквалифицирована и рекомендована для применения Всемирной Организацией Здравоохранения. Мол, преквалификация лекарственных средств ВОЗ — это своеобразный знак качества мирового уровня, гарантирующий качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов.

Для того, чтобы убедиться, что все это неправда, достаточно опять же прочитать закон «О лекарственных средствах», где нет ни слова о преквалификации ВОЗ и о том, что она позволяет ввозить лекарственные средства без регистрации в Беларуси. А можно открыть русскоязычную версию сайта ВОЗ и прочитать все о преквалификации ВОЗ. Впрочем, чтобы сэкономить время читателям, кратко расскажем обо всем сами.

Программа преквалификации ВОЗ создана с целью упрощенного допуска лекарственных средств в развивающиеся страны, у которых нет своих структур, занимающихся проверкой качества лекарственных средств. Это ряд стран Африки, Южной Америки, Азии. Это все те страны, где неблагоприятная эпидемиологическая ситуация, где есть проблемы с обеспечением лекарствами и где люди мрут тысячами от различных болезней. Преквалификация ВОЗ — это услуга исключительно для закупочных организаций самой ВОЗ и ООН, например, ЮНИСЕФ, ЮНФПА, чтобы они могли производить закупки лекарств в рамках своих глобальных программ борьбы с болезнями, представляющими опасность для мира и для стран, где ситуация с этими болезнями неблагополучная.

Первоначально, в 2001 году программа преквалификации включала в себя лекарства исключительно для лечения ВИЧ/СПИД, туберкулеза и малярии. Потом ВОЗ занялся также и репродуктивным здоровьем и другими проблемами развивающихся стран. К 2012 году в программу преквалификации лекарственных средств ВОЗ входило уже 316 препаратов от основных болезней человека.

В отличие от проверки и регистрации лекарств в развитых странах, преквалификация ВОЗ проводится по упрощенной процедуре. Производителю достаточно предоставить: данные о чистоте всех ингредиентов, используемых при производстве; данные о конечном фармацевтическом продукте (такие как информация о стабильности); результаты тестов на биоэквивалентность (клинических испытаний, проводимых на здоровых взрослых добровольцах). То есть достаточно предоставить данные только о первой фазе клинических испытаний, не нужно ни второй, ни третьей фазы, которые самые сложные и затратные. Более того, ВОЗ может снять требование даже по предоставлению данных первой фазы клинических испытаний. Иными словами, преквалификацию можно пройти вообще без клинических испытаний. Этим пользуются мировые фармкомпании для вывода на рынок новых препаратов. Они проходят процедуру преквалификации и запускают экспериментальный препарат в массовое использование в развивающихся странах, фактически на них проводят клинические испытанияи экономя на этом миллионы. Об этом не раз писали зарубежные СМИ. Но в принципе это нормально, потому что, даже если в этих странах и будут какие-то нежелательные реакции на новый препарат, то они все равно будут в сотни и даже в тысячи раз ниже положительного эффекта. В любом случае, для населения этих стран недоступны другие способы получения лекарств, кроме как по глобальным программах организаций ООН через преквалификацию ВОЗ. При этом ВОЗ открытым текстом говорит, что программа преквалификации «не стремится заменить национальные органы регулирования или национальные системы, разрешающие импорт лекарственных средств».

Даже если просто подумать над словами Минздрава о «знаке качества мирового уровня», то сам собой возникает вопрос: Зачем ЕС, США, Беларуси, России и другим развитым странам-членам ВОЗ тратить миллионы на проверку и регистрацию лекарственных средств, когда есть такой «знак качества мирового уровня»? Ответ до очевидности прост, потому что они прекрасно знают разницу между своей страной и, например, Нигерией, Конго или Сомали. Ни в США, ни в ЕС, ни в России нет требований при регистрации лекарственных средств предоставлять преквалификацию ВОЗ, зато есть требование предоставлять регистрацию в стране-производителе и с обязательным прохождением трех фаз клинических испытаний. Аналогичные требования действуют и в Беларуси. При закупках лекарств или при их регистрации никто никогда не требовал предоставить преквалификацию ВОЗ, так как этот документ ничего не значит и ничего не гарантирует и предназначен исключительно для закупочных организаций ООН. Но вот вдруг, в один момент, применительно к отдельно взятой вакцине, подход к преквалификации ВОЗ в Беларуси кардинально меняется. Почему? Да потому что нужно найти хоть какие, хоть самые абсурдные и нелепые оправдания применения в Беларуси незарегистрированной вакцины — проведения большого клинического испытания на своем народе. Нам очень хотелось найти доказателсьвта того, что мы не правы, так как открывшаяся реальность действительно пугает. Но чем больше мы копали, чем больше узнавали, тем страшнее становилось.

Продолжение расследования читайте завтра в нашем следующем материале.

Автор: Сергей САЦУК

Источник: health.ej.by